一箭双雕！司美格鲁肽3期试验积极，减重同时减少心衰症状
▎药明康德内容团队编辑
诺和诺德（Novo Nordisk）公司今天公布了3期试验STEP HFpEF的结果。分析显示，与安慰剂相比，每周一次2.4 mg司美格鲁肽（商品名：Wegovy）可使患有射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）肥胖成人患者的心力衰竭相关症状与身体限制大幅减少、改善运动功能，并导致更大幅度的体重下降。该试验结果同步发表于《新英格兰医学杂志》当中。
HFpEF约占所有心力衰竭病例的一半，患者多具影响日常生活的高症状负担和身体限制，包括疲乏、呼吸短促、运动能力降低和四肢肿胀。大多数（80%）HFpEF患者超重或肥胖，这使得其具有更高的症状负担、较差的身体功能和较低的生活质量。
每周一次皮下给药的2.4 mg司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，获批作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于BMI≥30 kg/m2（肥胖）成人、BMI≥27 kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关共病成人，以及初始BMI≥95百分比（年龄和性别）的12岁及以上儿童患者的长期体重管理。
STEP HFpEF为一项3期随机试验，主要目的是研究每周一次皮下给药2.4 mg司美格鲁肽与安慰剂相比，对HFpEF肥胖患者症状、身体功能和体重的影响。STEP HFpEF包括529例症状性HFpEF（射血分数≥45%）和肥胖（BMI≥30 kg/m2）患者。共同主要终点为从基线至第52周，患者的体重以及堪萨斯城心肌病问卷临床汇总评分（KCCQ-CSS）的变化。KCCQ-CSS是用来测量HFpEF患者症状和身体限制。
分析显示，司美格鲁肽组患者的KCCQ-CSS在52周时呈现较大改善，与基线相较增加16.6分，安慰剂组增加8.7分，预估治疗差异为7.8分（p<0.001）。司美格鲁肽组患者体重平均变化降低13.3%，安慰剂组降低2.6%，预估体重降低治疗差异为10.7%（p<0.001）。
此外，司美格鲁肽组患者在52周的6分钟步行距离（6MWD）平均增加21.5米，安慰剂组则平均增加1.2米，预估治疗差异为20.3米（p<0.001）。高敏C反应蛋白（hsCRP）测定结果显示，司美格鲁肽还可减轻患者炎症状态。
2.4 mg司美格鲁肽的安全性特征与既往研究一致；药物组所观察到的严重不良事件少于安慰剂。
这个月初，诺和诺德SELECT临床3期试验的结果公布，显示每周一次皮下注射2.4 mg司美格鲁肽可使超重或肥胖成人发生重大不良心血管事件的风险降低20%（患者无糖尿病史）。根据行业媒体Endpoints的报道，诺和诺德预计今年向监管单位递送SELECT与STEP HFpEF试验的数据，以扩展该药物的新适应症。此外，公司的新闻稿指出，另一项在患有HFpEF与2型糖尿病成人肥胖患者的试验STEP HFpEF-DM则预计在今年第四季度完成。
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